產(chǎn)品分類

Cassification

生物醫(yī)藥設(shè)備

澄清度測(cè)定儀CQD-2A（S）大乳粒顆粒計(jì)數(shù)器微流圖像法粒度儀不溶性微粒檢測(cè)儀不溶性微粒儀顯微鏡法不溶性微粒儀顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀中國(guó)藥典不溶性微粒儀光阻法不溶性微粒儀法國(guó)納米粒度儀貝克曼庫(kù)爾特電阻法顆粒計(jì)數(shù)器顏色分析儀濁度儀澄明度檢查儀可見(jiàn)異物檢查儀傘棚燈滲透壓儀溶出度儀
材料分析設(shè)備

顯微鏡及粒子計(jì)數(shù)軟件豬皮粉碎研磨儀 ZMY-300 顯微粒度分析儀多功能顆粒度分析儀晶體出現(xiàn)率分析儀顆粒分析儀ZM 600 標(biāo)準(zhǔn)制樣器激光粒度儀 zeta電位分析儀粒度粒形分析儀透皮乳膏粒度儀貝克曼庫(kù)爾特激光粒度儀 ZS920 動(dòng)態(tài)光散射納米粒度儀高速噴霧粒度儀顯微鏡圖像法粒度儀顯微鏡法粒度粒形儀流式成像法粒度儀外用制劑粒度儀流式圖像系統(tǒng) 微流成像儀表面張力儀接觸角測(cè)量?jī)x
顯微鏡系列

金相顯微鏡熒光顯微鏡生物顯微鏡偏光顯微鏡倒置顯微鏡體式顯微鏡
實(shí)驗(yàn)室通用設(shè)備

分散器凍干機(jī) 離心機(jī) 水分儀熔點(diǎn)儀天平

技術(shù)文章/ Technical Articles

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梓夢(mèng)-2025版中國(guó)藥典CP0903章節(jié)變更顯微計(jì)數(shù)法微粒儀應(yīng)對(duì)指南

更新時(shí)間：2025-05-16

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<梓夢(mèng)科技>

一、2025版中國(guó)藥典CP0903修訂背景與核心變更

2025版中國(guó)藥典CP0903章節(jié)對(duì)不溶性微粒檢測(cè)提出更嚴(yán)格的要求，核心變更包括：

對(duì)比項(xiàng)	2020版中國(guó)藥典	2025版中國(guó)藥典
1.檢測(cè)范圍	靜脈用注射劑：溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液供靜脈注射用無(wú)菌原料藥	注射液：溶液型、乳狀液型和混懸型注射用無(wú)粉末與注射用濃溶液等
2.微粒檢查用水要求（光阻法）	光阻法取50ml測(cè)定，要求每10ml含10µm及10µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在10粒以下，含25µm及25µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在2粒以下。	光阻法，取5份檢查，每份5ml，25ml中含10µm及10µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在25粒以下，含25µm及25µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在5粒以下。
3.光阻法檢查法（2）	標(biāo)示裝量為25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外，取供試品至少4個(gè)，分別按下法測(cè)定：用水將容器外壁洗凈，小心翻轉(zhuǎn)20次，使溶液混合均勻，靜置2分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡，小心開(kāi)啟容器，直接將供試品容器置于取樣器上，開(kāi)啟攪拌或以手緩緩轉(zhuǎn)動(dòng)，使溶液混勻（避免產(chǎn)生氣泡），由儀器直接抽取適量溶液（以不吸入氣泡為限），測(cè)定并記錄數(shù)據(jù)，棄第一次測(cè)定數(shù)據(jù)，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果。	標(biāo)示裝量為25ml以下的注射液或注射用濃溶液除，另有規(guī)定外，取供試品至少4個(gè)，使總體積不少于25ml分別按下法測(cè)定:用水將容器外壁洗凈，小心翻轉(zhuǎn)20次，使溶液混合均勻，靜置2分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡，小心開(kāi)啟容器，直接將供試品容器置于取樣器上，開(kāi)啟攪排或以手緩緩轉(zhuǎn)動(dòng)，使溶液混勻(避免產(chǎn)生氣泡)，由儀器直接抽取適量溶液(以不吸人氣泡為限），測(cè)定并記錄數(shù)據(jù)，棄第一次測(cè)定數(shù)據(jù)，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果
4.儀器校準(zhǔn)	光阻法：至少每6個(gè)月校準(zhǔn)一次	光阻法：至少每1年校準(zhǔn)一次
5.顯微計(jì)數(shù)法檢查法	標(biāo)示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外，取供試品至少4個(gè)	標(biāo)示裝量為25ml或25m1以上的注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外，取供試品至少3個(gè)

二、ZMP930顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的技術(shù)升級(jí)與適配性

梓夢(mèng)科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930滿足2025新版藥典需求

930 (2)

1. 全自動(dòng)檢測(cè)流程：

?全自動(dòng)掃描：X、Y、Z軸自動(dòng)完成濾膜100%覆蓋掃描，避免人工遺漏，確保數(shù)據(jù)完整性。

?顆粒智能識(shí)別：通過(guò)900萬(wàn)像素與智能AI識(shí)別，區(qū)分纖維、球形顆粒等不規(guī)則顆粒。

?超景深對(duì)焦技術(shù)：超景深功能Z軸自動(dòng)對(duì)焦，確保每張圖片中顆粒清晰準(zhǔn)確分析。

2. 藥典合規(guī)性強(qiáng)化：

l 一鍵報(bào)告生成：內(nèi)置CP0903、USP788、EP等多項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)模板，直接輸出符合藥典的檢測(cè)報(bào)告。

l 數(shù)據(jù)完整性保障：軟件符合21 CFR Part11要求，支持審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)等功能，滿足藥企數(shù)據(jù)合規(guī)需求。

三、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930在藥企的應(yīng)用場(chǎng)景

1. 注射劑質(zhì)量控制：

? 對(duì)眼用注射劑、混懸劑等光阻法不適用的劑型，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930可精準(zhǔn)檢測(cè)微粒數(shù)量與形態(tài)，避免因假性顆粒（如氣泡、硅油）導(dǎo)致的誤判。

2. 醫(yī)療器械微粒污染控制：

? 依據(jù)GB8368-2018，對(duì)一次性輸液器、注射器等醫(yī)療器械洗脫液進(jìn)行全濾膜分析，識(shí)別硅油團(tuán)聚物等非風(fēng)險(xiǎn)顆粒，降低誤檢率。

四、應(yīng)對(duì)新版藥典的操作策略

1. 方法驗(yàn)證策略：

l 對(duì)光阻法初檢不合格的樣品，使用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930復(fù)測(cè)，并以顯微計(jì)數(shù)結(jié)果作為最終結(jié)論。

l 定期校準(zhǔn)設(shè)備，確保標(biāo)尺刻度與分辨率符合藥典要求。

2. 人員培訓(xùn)重點(diǎn)：

l 強(qiáng)化濾膜制備、烘干溫度等前處理操作規(guī)范，減少人為誤差。

l 掌握軟件分類統(tǒng)計(jì)功能，區(qū)分外源性（如環(huán)境污染物）與內(nèi)源性微粒（如工藝殘留）。

2025版藥典CP0903的變更加速了顯微計(jì)數(shù)法在制藥與醫(yī)療器械領(lǐng)域的普及。梓夢(mèng)科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀 ZMP930通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化操作流程與數(shù)據(jù)管理，用戶可高效滿足法規(guī)要求，同時(shí)為工藝優(yōu)化與質(zhì)量提升提供科學(xué)依據(jù)，為企業(yè)提供方便、快捷、準(zhǔn)確的服務(wù)。