梓夢(mèng)-ZMS850 大顆粒計(jì)數(shù)分析儀：微丸類制劑精準(zhǔn)質(zhì)量檢測(cè)

在醫(yī)藥制劑生產(chǎn)領(lǐng)域，微丸類產(chǎn)品（如蔗糖丸芯、擠出劑微丸）的粒度大小、形貌特征直接影響藥物溶出度、生物利用度及生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性，是藥品質(zhì)量控制的核心指標(biāo)。梓夢(mèng)科技自主研發(fā)的ZMS850 大顆粒計(jì)數(shù)粒度圖像分析系統(tǒng)，憑借 “可視化、高精度、范圍廣" 的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為微丸類樣品檢測(cè)提供了高效、可靠的解決方案，助力醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)研發(fā)與質(zhì)控升級(jí)。

一、ZMS850：微丸檢測(cè)的 “全能型" 技術(shù)支撐

作為專注于大顆粒檢測(cè)的創(chuàng)新設(shè)備，ZMS850 采用圖像法測(cè)量原理，通過高分辨率 CCD 線性傳感器與光學(xué)掃描平臺(tái)，結(jié)合智能背景分離算法與強(qiáng)顆粒邊界搜索技術(shù)，可精準(zhǔn)捕捉微丸的細(xì)微特征。其核心優(yōu)勢(shì)匹配微丸檢測(cè)需求：

1.                      測(cè)量范圍廣：5μm~100mm 的量程覆蓋蔗糖丸芯、擠出劑微丸等主流微丸規(guī)格，無需更換檢測(cè)模塊即可完成不同樣品分析；

2.                      全維度參數(shù)分析：除粒徑大小外，可同步檢測(cè)圓度、球形度、長(zhǎng)徑比、實(shí)積度等關(guān)鍵形貌參數(shù)，全面評(píng)估微丸圓整度與均一性；

3.                      高重復(fù)性與準(zhǔn)確性：重復(fù)性誤差＜3%，等效粒徑計(jì)算支持等面積圓、等效長(zhǎng)徑等 9 種模型，滿足不同微丸檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；

4.                      干法測(cè)量便捷高效：無需樣品前處理（如分散劑添加），避免微丸溶解或團(tuán)聚干擾，單次檢測(cè)5分鐘左右，適配生產(chǎn)線快速質(zhì)控需求。

5.                      大視野測(cè)量：ZMS850配備了大面積的光學(xué)掃描平臺(tái)，單次掃描即可覆蓋直徑達(dá)100mm的樣品，能夠同時(shí)捕捉上千個(gè)微丸顆粒的圖像信息。

二、蔗糖丸芯檢測(cè)：精準(zhǔn)把控 “制劑基底" 質(zhì)量

蔗糖丸芯是緩釋、控釋微丸制劑的常用載體，其粒徑均一性與圓整度直接影響后續(xù)藥物包衣的均勻性，某批次蔗糖丸芯的檢測(cè)數(shù)據(jù)如下（可參考）：

1. 粒度分布：高度集中，符合工藝要求

1.                      核心指標(biāo)：體積平均粒徑 255.37μm

D50（中位粒徑）251.63μm

最小粒徑 82.84μm，最大粒徑 362.61μm

離散系數(shù)僅 10.93%

說明丸芯粒徑分布均勻，無過大或過小顆粒；

2.                      重量比表面積：0.024 sq.m/g，數(shù)值穩(wěn)定，反映丸芯表面光滑度一致，為后續(xù)包衣層藥物吸附提供穩(wěn)定基底。

2. 形貌特征：圓整度優(yōu)異，滿足包衣需求

丸芯的圓整度（圓度、球形度）是包衣工藝的關(guān)鍵前提，ZMS850 檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示：

1.                      圓度：平均圓度 0.960（最大值 0.989，最小值 0.840），說明丸芯邊緣光滑，無明顯棱角；

2.                      球形度：平均球形度 0.922（最大值 0.978，最小值 0.705），接近理想球體（球形度 = 1），可確保包衣液在丸芯表面均勻鋪展；

長(zhǎng)徑比：平均 1.277，最大 2.652，且 90% 以上顆粒長(zhǎng)徑比＜1.3，無明顯細(xì)長(zhǎng)顆粒，避免包衣過程中丸芯滾動(dòng)偏移。

三、擠出劑微丸檢測(cè)：助力 “成型工藝" 優(yōu)化

擠出劑微丸由藥物與輔料經(jīng)擠出 - 滾圓工藝制成，其粒徑與形貌直接影響藥物溶出速率。以某擠出劑微丸為例，ZMS850 的檢測(cè)數(shù)據(jù)為工藝優(yōu)化提供了依據(jù)（可參考）：

1. 粒度分布：滿足藥物溶出需求

1.                      核心指標(biāo)：體積平均粒徑 1604.56μm

D50=1566.79μm，D90=2229.39μm

標(biāo)準(zhǔn)偏差 444.85μm，雖離散系數(shù)（27.72%）略高于蔗糖丸芯，但符合擠出微丸 “粒徑范圍寬于空白丸芯" 的行業(yè)特性；

2.                      分段含量：90.92% 的顆粒集中在 1040.0~3949.8μm 區(qū)間，僅 9.08% 分布于 273.9~1040.0μm 區(qū)間，無超小或超大顆粒，可確保藥物在體內(nèi)緩慢、穩(wěn)定釋放；

3.                      重量比表面積：0.004 sq.m/g，數(shù)值較小，反映微丸密度較高，避免溶出過程中崩解過快。

3.                      形貌特征：平衡 “成型性" 與 “溶出性"

擠出微丸的形貌需兼顧成型穩(wěn)定性與藥物溶出效率，ZMS850 的檢測(cè)結(jié)果提供了精準(zhǔn)判斷：

1.                      圓度與球形度：平均圓度 0.887，平均球形度 0.788，雖低于蔗糖丸芯，但符合擠出工藝微丸 “圓度≥0.80、球形度≥0.75" 的要求，可減少服用時(shí)的胃腸道刺激；

2.                      延伸度與橢圓度：平均延伸度 0.366，平均橢圓度 1.690，說明微丸雖非球體形狀規(guī)則，無明顯變形或破損，確保每粒微丸的藥物含量均勻；

3.                      凸起度與實(shí)積度：平均凸起度 0.977，平均實(shí)積度 0.957，反映微丸表面無明顯凹陷或孔隙，避免藥物在儲(chǔ)存過程中吸潮變質(zhì)。

從丸芯的 “基底質(zhì)控" 到擠出劑微丸的 “工藝優(yōu)化"，梓夢(mèng)科技 ZMS850 大顆粒計(jì)數(shù)分析儀以 “可視化檢測(cè)、全參數(shù)覆蓋、高精準(zhǔn)輸出" 的核心能力，為微丸類制劑的提供了有力的數(shù)據(jù)支撐。其便捷的操作、高效的檢測(cè)效率與靈活的定制化方案，不僅適配醫(yī)藥行業(yè)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，更可延伸至食品、化工等領(lǐng)域的顆粒檢測(cè)需求。